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當地時間 4 月 23 日，美國 FDA 宣佈已批准康方生物/正大天晴的 PD-1 單抗派安普利單抗上市，聯合順鉑或卡鉑和吉西他濱用於複發性或轉移性非角化性鼻咽癌 (NPC) 成人患者的一線治療。此外，FDA 還批准派安普利單抗作為單藥用於治療在鉑類化療及至少一種其他既往療法期間或之後病情進展的轉移性非角化性鼻咽癌成人患者。
截圖來源：FDA官網
派安普利單抗是一款採用 IgG1 亞型並進行 Fc 段改造的新型差異化 PD-1 單抗，能夠更有效增強免疫治療療效，且減少不良反應。派安普利單抗由康方生物自主研發、並由康方生物與中國生物旗下正大天晴藥業集團合資的正大天晴康方負責後續開發和商業化。
本次獲批是基於 AK105-304 研究和 AK105-202 研究的資料。
AK105-304 研究 (NCT04974398) 是一項隨機、雙盲、多中心臨床試驗，納入了 291 例複發性或轉移性鼻咽癌患者，這些患者此前均未接受過針對複發性或轉移性鼻咽癌的全身化療。患者按 1:1 的比例隨機分配接受以下治療：接受派安普利單抗聯合順鉑或卡鉑和吉西他濱治療，隨後接受派安普利單抗治療；或接受安慰劑治療，即接受順鉑或卡鉑和吉西他濱治療，隨後接受安慰劑治療。
AK105-304 研究的主要療效指標是無進展生存期 (PFS)，由盲法獨立審查委員會根據 RECIST v1.1 標準進行評估。總生存期 (OS) 是關鍵的次要終點。
資料顯示，派安普利單抗組的中位 PFS 為 9.6 個月（95% CI: 7.1, 12.5），安慰劑組為 7.0 個月（95% CI: 6.9, 7.3）（風險比 [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62]，雙側 P 值 < 0.0001）。在 12 個月的隨訪後，派安普利單抗組和安慰劑組分別有 31% 和 11% 的患者存活且無進展。雖然 OS 結果尚不成熟，最終分析報告的死亡率為預設的 70%，但未觀察到任何不利趨勢。
AK105-202 研究 (NCT03866967) 是一項在單一國家開展的開放標籤、多中心、單組試驗，旨在評估派安普利單抗單藥療法的療效。該試驗共納入 125 例無法切除或轉移性非角化性鼻咽癌患者，這些患者在接受鉑類化療和至少一線其他療法後病情出現進展。患者接受派安普利單抗治療，直至病情進展或出現不可接受的毒性反應，最長療程為 24 個月。
AK105-202 研究的主要療效指標是客觀緩解率 (ORR) 和緩解持續時間 (DOR)，該指標由獨立放射學審查委員會 (IRRC) 根據 RECIST v1.1 進行評估。資料顯示，ORR 為 28%（95% CI：20, 37），中位 DOR 未達到（95% CI：9.2，無法估計）。
安全性方面，派安普利單抗治療期間發生的免疫介導不良反應包括肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病、伴有腎功能障礙的腎炎以及面板不良反應。
派安普利單抗與順鉑或卡鉑聯合吉西他濱治療時，最常見的不良反應（≥20%）為噁心、嘔吐、甲狀腺功能減退、便秘、食慾下降、體重下降、咳嗽、COVID-19 感染、疲勞、皮疹和發熱。
派安普利單抗單藥治療時，最常見的不良反應（≥20%）為甲狀腺功能減退和肌肉骨骼疼痛。1% 的患者發生了致命性不良反應，包括肺炎、感染性休克、結腸炎和肝炎各一例。
派安普利單抗與順鉑或卡鉑和吉西他濱聯合治療的推薦劑量為每三週 200 毫克，直至病情進展或出現不可接受的毒性，最長療程為 24 個月。對於既往接受過治療的鼻咽癌，派安普利單抗單藥治療的推薦劑量為每兩週 200 毫克，直至病情進展或出現不可接受的毒性，最長療程為 24 個月。
完結
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