開篇宣告：1：以下內容轉自以下內容轉自微信公眾號新藥說《羅氏單抗臨床III期成功》，如有侵權，可聯絡刪除
2. 以下觀點，僅代表作者個人觀點，請帶著質疑的態度去閱讀。如有問題，歡迎評論區留言或直接聯絡作者
2025年11月3日，羅氏宣佈其Gazyva®/Gazyvaro®（奧比妥珠單抗，CD20單抗）在針對接受標準療法的系統性紅斑狼瘡（SLE）成年患者進行的III期ALLEGORY研究中，取得了具有統計學意義和臨床意義的積極結果。這項III期研究成功達到了主要終點和所有關鍵次要終點，結果顯示Gazyva/Gazyvaro能夠顯著減少系統性紅斑狼瘡的疾病活動性。
Gazyva/Gazyvaro是一種經過特殊設計的抗CD20單克隆抗體，旨在增強B細胞清除能力。對於全球多達340萬受SLE影響的人群來說，Gazyva/Gazyvaro有潛力成為一種變革性的新標準治療方案。如果獲得批准，它將是首個直接靶向B細胞（炎症和疾病活動的關鍵驅動因素）的抗CD20 SLE療法。
ALLEGORY研究是一項III期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，旨在評估Gazyva/Gazyvaro與標準療法相比，在接受標準療法的SLE成人患者中的療效和安全性。該研究招募了約300人，他們以1:1的比例隨機接受Gazyva/Gazyvaro或安慰劑治療，為期長達一年（52周）。
研究的主要終點是達到SLE應答指數4（SRI-4）最低四點改善的患者百分比。結果表明，與標準療法相比，Gazyva/Gazyvaro組在一年（52周）時達到這一主要終點的人群比例更高。SRI是一種評估疾病嚴重程度、症狀和身體狀況變化的工具，用於判斷治療是否有效控制了疾病活動。此外，所有關鍵次要終點也已達到，並且未發現新的安全訊號，其安全性與Gazyva/Gazyvaro已知的良好特徵一致。
此次研究達成的所有關鍵次要終點，均顯示Gazyva/Gazyvaro相較於標準療法具有統計學意義和臨床意義的益處。這些益處包括在第52周的基於英格蘭群島狼瘡評估小組的綜合狼瘡評估（BICLA）應答、從第40周到第52周的持續皮質類固醇控制、從第40周到第52周的持續SRI-4應答、第52周的SLE疾病活動評分六點改善（SRI-6），以及在52周內首次發作的時間（根據英格蘭群島狼瘡評估小組（BILAG）指數的定義）。羅氏期待儘快與全球衛生當局分享資料，目標是儘快提供這種可能帶來變革的新標準療法。
Gazyva/Gazyvaro（奧比妥珠單抗）是一種人源化單克隆抗體，具有II型抗CD20區域（用於直接B細胞死亡）和糖工程化Fc區域（用於更高的結合親和力和增加抗體依賴性細胞毒性（ADCC））。如果獲得監管機構批准，它將是首個直接靶向B細胞（疾病潛在病因）的SLE抗CD20療法。
此次ALLEGORY研究的積極資料，是Gazyva/Gazyvaro在免疫介導疾病領域的第三項積極III期研究，此前還有在狼瘡性腎炎中的REGENCY研究以及在特發性腎病綜合徵中的INShore研究。Gazyva/Gazyvaro已在美國獲批用於接受標準療法的成人狼瘡性腎炎患者。在歐洲，歐洲藥品管理局的人用藥品委員會已於2025年10月建議批准其在歐盟用於狼瘡性腎炎，最終決定預計很快將由歐盟委員會作出。Gazyva/Gazyvaro還在全球100個國家獲批用於各種型別的血液系統癌症。羅氏計劃儘快將ALLEGORY的研究資料遞交至包括FDA和歐洲藥品管理局。
完結
原文連結：https://mp.weixin.qq.com/s/U_BRgVhkSva92msg_TJrDg
資訊拓展：
奧妥珠單抗注射液（商品名：佳羅華，英文名：Gazyva/Obinutuzumab Injection）是由羅氏公司生產的第三代抗CD20單克隆抗體，2021年6月獲中國國家藥監局批准上市，2021年12月納入國家醫保目錄。該藥適用於與化療聯合治療初治II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者，並在部分緩解後轉為單藥維持治療。
0則評論