CMAC釋出：夏結來教授談“CFDI臨床試驗資料管理和統計分析覈查要點”，FDA看了都說穩～

CMAC釋出：夏結來教授談“CFDI臨床試驗資料管...

開篇宣告：1：以下內容轉自以下內容轉自微信公眾號CMAC釋出《夏結來教授談“CFDI臨床試驗資料管理和統計分析覈查要點”，FDA看了都...

  • 愛糖寶
  • 2025-04-23
  • 2213
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有臨醫藥：美國FDA就資料遞交新格式（Dataset-JSON）徵求公眾意見或預示臨床試驗資料遞交新紀元

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  • 愛糖寶
  • 2025-04-18
  • 2121
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小胖說統計之三：如何從統計角度來review 研究方案

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文章概要： 作者介紹了作為統計師從下述方面審閱方案及相關細節： 研究目的、研究終點、統計學假設、研究設計、入排、隨機和盲法、樣本...

  • 愛糖寶
  • 2025-04-09
  • 2184
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小胖說統計之二： 臨床試驗生物統計的BIBLE

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文章概要：1）作者介紹了為什麼ICH E9 是臨床試驗生物統計的Bible，及其內容框架，並附上相關下載連結。2）由於時間久遠連結失效...

  • 愛糖寶
  • 2025-04-09
  • 2184
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資源分享：Clinical Statistics: Introducing Clinical Trials, Survival Analysis, and Longitudinal Data Analysis

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開篇宣告：資源來源嗶哩嗶哩。如侵權，請聯絡刪除。書籍推薦： Clinical Statistics: Introducing Clin...

  • 愛糖寶
  • 2025-03-17
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臨床試驗資料管理質量覈查要點

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《臨床試驗資料管理質量覈查要點》由中國醫藥質量管理協會“資料管理質量評價與覈查要點”研究課題組提出， 為國家藥品監督管理局食品藥品稽覈...

  • 愛糖寶
  • 2025-03-13
  • 2340
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山腳下的螞蟻： SAS程式設計案例

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文章概要：作者山腳下的螞蟻，介紹了臨床試驗的SAS程式設計生成TFL的詳細步驟，從setup到詳細程式及其邏輯等開篇宣告：以下內容非原...

  • 愛糖寶
  • 2025-03-13
  • 2210
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山腳下的螞蟻：方案偏離資料收集流程和常見資料問題

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文章概要：作者山腳下的螞蟻，描述了方案偏離資料統計分析的樣例，再到相關資料的收集流程、最後到統計分析對資料的要求等開篇宣告：1：以下內...

  • 愛糖寶
  • 2025-03-13
  • 2326
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山腳下的螞蟻：SAS程式設計製作TFL

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文章概要：作者山腳下的螞蟻，詳細介紹了SAS程式設計製作臨床試驗資料分析圖表TFL前的準備工作，給Junior 統計分析程式設計師提供...

  • 愛糖寶
  • 2025-03-13
  • 2296
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山腳下的螞蟻：統計分析流程

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文章概要：作者山腳下的螞蟻，憑藉臨床試驗行業從業十幾年的經驗，簡要介紹了臨床試驗的概念、統計師和SAS程式設計師等角色的工作職責、及統...

  • 愛糖寶
  • 2025-03-13
  • 2171
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