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2025年11月3日，罗氏宣布其Gazyva®/Gazyvaro®（奥比妥珠单抗，CD20单抗）在针对接受标准疗法的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者进行的III期ALLEGORY研究中，取得了具有统计学意义和临床意义的积极结果。这项III期研究成功达到了主要终点和所有关键次要终点，结果显示Gazyva/Gazyvaro能够显著减少系统性红斑狼疮的疾病活动性。
Gazyva/Gazyvaro是一种经过特殊设计的抗CD20单克隆抗体，旨在增强B细胞清除能力。对于全球多达340万受SLE影响的人群来说，Gazyva/Gazyvaro有潜力成为一种变革性的新标准治疗方案。如果获得批准，它将是首个直接靶向B细胞（炎症和疾病活动的关键驱动因素）的抗CD20 SLE疗法。
ALLEGORY研究是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估Gazyva/Gazyvaro与标准疗法相比，在接受标准疗法的SLE成人患者中的疗效和安全性。该研究招募了约300人，他们以1:1的比例随机接受Gazyva/Gazyvaro或安慰剂治疗，为期长达一年（52周）。
研究的主要终点是达到SLE应答指数4（SRI-4）最低四点改善的患者百分比。结果表明，与标准疗法相比，Gazyva/Gazyvaro组在一年（52周）时达到这一主要终点的人群比例更高。SRI是一种评估疾病严重程度、症状和身体状况变化的工具，用于判断治疗是否有效控制了疾病活动。此外，所有关键次要终点也已达到，并且未发现新的安全信号，其安全性与Gazyva/Gazyvaro已知的良好特征一致。
此次研究达成的所有关键次要终点，均显示Gazyva/Gazyvaro相较于标准疗法具有统计学意义和临床意义的益处。这些益处包括在第52周的基于英格兰群岛狼疮评估小组的综合狼疮评估（BICLA）应答、从第40周到第52周的持续皮质类固醇控制、从第40周到第52周的持续SRI-4应答、第52周的SLE疾病活动评分六点改善（SRI-6），以及在52周内首次发作的时间（根据英格兰群岛狼疮评估小组（BILAG）指数的定义）。罗氏期待尽快与全球卫生当局分享数据，目标是尽快提供这种可能带来变革的新标准疗法。
Gazyva/Gazyvaro（奥比妥珠单抗）是一种人源化单克隆抗体，具有II型抗CD20区域（用于直接B细胞死亡）和糖工程化Fc区域（用于更高的结合亲和力和增加抗体依赖性细胞毒性（ADCC））。如果获得监管机构批准，它将是首个直接靶向B细胞（疾病潜在病因）的SLE抗CD20疗法。
此次ALLEGORY研究的积极数据，是Gazyva/Gazyvaro在免疫介导疾病领域的第三项积极III期研究，此前还有在狼疮性肾炎中的REGENCY研究以及在特发性肾病综合征中的INShore研究。Gazyva/Gazyvaro已在美国获批用于接受标准疗法的成人狼疮性肾炎患者。在欧洲，欧洲药品管理局的人用药品委员会已于2025年10月建议批准其在欧盟用于狼疮性肾炎，最终决定预计很快将由欧盟委员会作出。Gazyva/Gazyvaro还在全球100个国家获批用于各种类型的血液系统癌症。罗氏计划尽快将ALLEGORY的研究数据递交至包括FDA和欧洲药品管理局。
完结
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信息拓展：
奥妥珠单抗注射液（商品名：佳罗华，英文名：Gazyva/Obinutuzumab Injection）是由罗氏公司生产的第三代抗CD20单克隆抗体，2021年6月获中国国家药监局批准上市，2021年12月纳入国家医保目录。该药适用于与化疗联合治疗初治II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，并在部分缓解后转为单药维持治疗。
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