《臨床試驗資料管理質量覈查要點》由中國醫藥質量管理協會“資料管理質量評價與覈查要點”研究課題組提出， 為國家藥品監督管理局食品藥品稽覈查驗中心（CFDI）委託課題，於2023⁃10⁃10 釋出，2024⁃01⁃10開始實施。
1. 覈查資料準備清單如下，其中黃色標出來的為統計分析相關的檔案，剩餘檔案大部分都是DM需要提供的檔案：
2. 覈查缺陷等級：
嚴重缺陷：嚴重影響試驗結果的真實性、可靠性問題
主要缺陷： 凡可能影響試驗結果的真實性和可靠性的缺陷
一般缺陷：偏離 GCP 和資料管理相關法規要求，其存在問題不會對臨床試驗結果的真實性和可靠性造成影響。
完結
全文詳見：臨床試驗資料管理質量覈查要點.pdf (huasan.top)
編輯：小某
thompson
這個覈查要點分了缺陷等級還挺清晰的~
回覆Elion
終於找到了，感謝~
回覆