關於取消提交臨床試驗資料庫光碟、更新電子申報資料製作軟體的通知
為提高藥品註冊電子申報資料製作效率，進一步減輕申請人制作電子申報資料的負擔，自2025年8月1日起，涉及臨床試驗資料庫資料的，申請人無需再單獨提交1套臨床試驗資料庫光碟。
同時，為提高電子申報資料製作軟體的易用性，我中心已對電子申報資料製作軟體進行了更新，增加了自動建立補充資料的臨床試驗資料庫資料夾功能，完善了藥品註冊申請電子文件結構和軟體相關功能（包括增加了簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市許可申請的相關內容），特此通知。
完結
原文連結：https://www.ydcdei.org.cn/news/show/1138524952782450688
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